In data 08/01/2021 il Ministero della Salute pubblica la Circolare n° 0000705 con oggetto: “Aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing”.

La definizione di caso COVID – 19 è subordinata all’individuazione dei seguenti criteri:

  • Criteri Clinici: presenza di almeno uno dei sintomi quali tosse, febbre, dispnea, esordio acuto di anosmia, ageusia o disgeusia e/o sintomi meno specifici quali cefalee, brividi, mialgie, astenia, vomito e/o diarrea;
  • Criteri radiologici: quadro radiologico compatibile con COVID-19;
  • Criteri di laboratorio: rilevamento di acido nucleico di SARS – CoV – 2 in campione clinico (tampone molecolare), OPPURE rilevamento dell’antigene SARS – CoV – 2 in un campione clinico (tampone rapido antigenico);
  • Criteri epidemiologici: contatto stretto con un caso confermato COVID-19 nei 14 giorni precedenti l’insorgenza dei sintomi. Se il caso non presenta sintomi si definisce contatto una persona che ha avuto contatti con il caso in un arco di tempo che va da 48 ore prima della raccolta del campione che ha portato alla conferma e fino a 14 giorni dopo o fino al momento della diagnosi e dell’isolamento del caso; o ancora essere residente/operatore nei 14 giorni precedenti l’insorgenza dei sintomi in contesti sanitari e socioassistenziali/sociosanitari in cui vi sia trasmissione di SARS – CoV – 2.

I casi sopra descritti vengono classificati in:

  • Caso possibile: persona che soddisfi i criteri clinici;
  • Caso probabile: persona che soddisfi i criteri clinici con un link epidemiologico OPPURE una persona che soddisfi i criteri radiologici;
  • Caso confermato: persona che soddisfi il criterio di laboratorio.

Ai fini della sorveglianza nazionale COVID-19 dovranno essere segnalati SOLO i casi classificati come confermati secondo la nuova classificazione.

Strategia di testing e screening:

Il test molecolare rappresenta il gold standard internazionale per la diagnosi di COVID-19 in termini di sensibilità e specificità. Qualora le condizioni cliniche del paziente mostrino discordanze tra test, la RT-PCR rimane unico strumento per la conferma di COVID-19.

La metodica di real time RT – PCR permette di rilevare la presenza del genoma virale oltre che in soggetti sintomatici anche in presenza di bassa carica virale, pre-sintomatici o asintomatici. I test rapidi invece rilevano la presenza di proteina virali (antigeni).

I test antigenici di ultima generazione sembrano mostrare risultati sovrapponibili ai test RT-PCR oltre ad essere più brevi nell’esito, ma va sottolineato che la sensibilità e la specificità dei test rapidi di prima e seconda generazione tendono ad essere inferiori rispetto a quelli molecolari e il risultato stesso del test potrebbe variare in funzione del momento di prelievo del campione.

Per i motivi sopraccitati nei casi in cui i test molecolari RT-PCR non siano disponibili o i tempi di risposta siano eccessivi precludendone l’utilità clinica e/o di salute pubblica si raccomanda il ricorso a test antigenici rapidi di ultima generazione che abbiano requisiti minimi di performance: > 80% di sensibilità e > 97% di specificità.

Il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) di un test dipendono dalla prevalenza della malattia nella popolazione target e dalle prestazioni del test. Entrambe le caratteristiche devono essere prese in considerazione nella scelta di utilizzo di un test antigenico rapido che abbia sensibilità e specificità non elevate.

I risultati del test antigenico rapido vanno interpretati in base alla situazione epidemiologica della popolazione studiata.  In un contesto ad alta prevalenza i test rapidi antigenici avranno un PPV elevato, è probabile quindi che la positività del test sia indicativa di una vera infezione; in un contesto con bassa prevalenza i test antigenici rapidi avranno un NPV elevato, ma un PPV basso, se utilizzati correttamente i test rapidi antigenici dovrebbero essere in grado di rilevare un caso altamente contagioso. In questo caso un risultato positivo richiederà una conferma immediata.

Uso del test antigenico rapido nelle persone con sintomi:

Se la capacità di RT-PCR è limitata o sia necessario adottare con estrema rapidità misure di sanità pubblica può essere considerato l’utilizzo dei test rapidi antigenici in individui con sintomi nei seguenti contesti:

  • situazione ad alta prevalenza, per testare casi possibili/probabili;
  • focolai confermati tramite RT-PCR, per facilitarne il tracciamento e testare i contatti sintomatici;
  • comunità chiuse (carceri, centri accoglienza etc.) e ambienti di lavoro per testare persone sintomatiche quando sia già stato confermato un caso con RT-PCR;
  • contesti sanitari e socioassistenziali/sociosanitari, per il triage di pazienti/residenti sintomatici al momento dell’accesso in struttura OPPURE in diagnosi precoce in operatori sintomatici.

Il test antigenico rapido va eseguito il più presto possibile e in ogni caso entro cinque giorni dall’insorgenza dei sintomi. In caso di risultato negativo il test deve essere ripetuto con metodica RT-PCR o con secondo test antigenico rapido a distanza di 2-4 giorni.

Uso del test antigenico rapido nelle persone senza sintomi:

L’uso di test antigenici rapidi può essere raccomandato per testare le persone quando si attende una percentuale di positività elevata (> 10%):

  • nelle attività di contact tracing, per testare contatti asintomatici con esposizione ad alto rischio;
  • attività di screening di comunità per motivi di sanità pubblica (luoghi di lavoro, ambienti scolastici). In tale situazione il rischio di non rilevare tutti i casi o di risultati falsi negativi è bilanciato dalla tempestività dei risultati e dalla possibilità di effettuare test periodici;
  • in contesti sanitari e socioassistenziali/sociosanitari, in aree con elevata trasmissione comunitaria per lo screening periodico dei residenti/operatori/visitatori. L’impiego dei test antigenici rapidi di ultima generazione può essere considerato laddove sia necessario adottare con estrema rapidità misure di sanità pubblica.

Se la data di esposizione non è nota o se ci sono state delle esposizioni multiple il test antigenico rapido deve essere eseguito il prima possibile ed entro sette giorni dall’ultima esposizione. Nel caso ci sia stata una sola esposizione il test antigenico rapido va effettuato tra il terzo ed il settimo giorno dall’ esposizione. Nei programmi di screening periodico la frequenza varia a seconda del rischio infettivo, alla circolazione del virus e al possibile impatto di un focolaio.

Misure contumaciali a seguito di test antigenico rapido:

Alle persone che risultano positive al test antigenico rapido, anche in attesa di conferma con secondo test antigenico rapido o con test RT-PCR, si applicano le medesime misure previste nel caso di test RT-PCR positivo (Circolare N. 32850 del 12/10/2020 inerente alla durata ed il termine dell’isolamento e della quarantena).

Per il soggetto che non appartiene a categorie a rischio per esposizione lavorativa e non è contatto di caso sospetto, se il saggio antigenico risulta negativo non necessità di ulteriori approfondimenti, se positivo va confermato con test di terza generazione (tampone antigenico rapido) o test in biologia molecolare (tampone molecolare). È sempre raccomandato che anche in presenza di un test negativo in presenza di sintomi sospetti è necessario contattare il Medico Curante per gli opportuni provvedimenti.

La CSIA e tutto il suo Staff sono a Vs. completa disposizione per approfondimenti e/o chiarimenti in merito!